[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱64509次
2．有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；
3．有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應的安全管理設(shè)施；
4．有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；
5．有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
6．有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；
7．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；
8．沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
9．符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：
1．有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；
2．有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；
3．單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
4．符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應當具備下列條件：
1．有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；
2．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
3．有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度
（三）嚴格限定麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的銷售渠道。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品和精神藥品銷售給有該類藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者經(jīng)批準的其他單位，不能直接銷售給醫(yī)療機構(gòu)；全國性批發(fā)企業(yè)原則上只能把麻醉藥品和第一類精神藥品銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)原則上只能在本省、自治區(qū)、直轄市范圍向有使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售
定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定批準的其他單位。全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
（四）實行麻醉藥品、精神藥品專門處方資格和專用處方制度。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：只有經(jīng)考核合格、取得專門處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方；執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。
執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
（五）確保麻醉藥品和精神藥品的運輸安全。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：實行麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明制度，托運人沒有運輸證明的，承運人不得承運；麻醉藥品和第一類精神藥品應當優(yōu)先通過鐵路并使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸?shù)�，應當由專人負責押運。
托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。
關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的郵寄由各省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄麻醉藥品和精神藥品，并將指定的郵政營業(yè)機構(gòu)名單報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家郵政局備案。指定收寄的郵政營業(yè)機構(gòu)應具備如下條件：
1．有保證麻醉藥品和精神藥品安全郵寄的管理制度；
2．沒有違反有關(guān)禁毒的法律、法規(guī)規(guī)定的行為；
3．封裝設(shè)備齊全。
醉藥品和精神藥品的寄件單位要事先向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時需要提供以下資料：
1．麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表；
2．加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供）；
3．加蓋單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復印件；
4．經(jīng)辦人身份證明、法人委托書。
經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查合格的，應在1日內(nèi)發(fā)給郵寄證明。郵寄證明樣式由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定，省級藥品監(jiān)督管理部門印制。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品時應當查驗、收存郵寄證明并與詳情單相關(guān)聯(lián)一并存檔，依據(jù)郵寄證明辦理收寄手續(xù)。沒有郵寄證明的不得收寄。郵寄證明保存1年備查。寄件人應當在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位。郵寄麻醉藥品和精神藥品應在窗口投交，郵政營業(yè)機構(gòu)應當對收寄的麻醉藥品和精神藥品進行查驗、核對。郵政營業(yè)機構(gòu)應積極配合寄件單位查詢郵件在途情況。收件單位應確定經(jīng)辦人辦理收取麻醉藥品、精神藥品郵件。郵件到達收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業(yè)機構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經(jīng)辦人身份證明。承擔麻醉藥品和精神藥品郵寄業(yè)務的郵政營業(yè)機構(gòu)應嚴格執(zhí)行安全管理制度，采取必要的防范措施，保證麻醉藥品和精神藥品在郵寄過程中的安全。
郵政營業(yè)機構(gòu)應當每季度將收寄麻醉藥品和精神藥品情況集中上報所在地省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門，由省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門匯總后報國家郵政局。郵寄過程中發(fā)生麻醉藥品丟失、損毀、被盜的，郵政營業(yè)機構(gòu)按郵政有關(guān)規(guī)定賠償。其中丟失、被盜的，還應報當?shù)毓矙C關(guān)、郵政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
（六）運用網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，加強信息收集和部門間的信息交流，提高監(jiān)管實效。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與公安機關(guān)做到信息共享；尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)單位，應當每月以電子信息、傳真或者書面等形式向藥品監(jiān)督、公安等部門進行報告；藥品監(jiān)督、公安、衛(wèi)生等部門應當互相通報管理信息并協(xié)助開展工作。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關(guān)做到信息共享。
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