國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告（2025年第79號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告（2025年第79號）
國家藥品監(jiān)督管理局
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告（2025年第79號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定的公告(2025年第79號)
為全面貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年3月1日起施行。
特此公告。
附件：中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定
國家藥監(jiān)局
2025年8月25日
中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動，提升中藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條 中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
第三條 藥品上市許可持有人(以下稱持有人)、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點，嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)，保證中藥生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人和中藥生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障中藥安全、有效和質(zhì)量可控。
第五條 鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，保障中藥材質(zhì)量，加快建設(shè)高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，促進中藥生產(chǎn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
第六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，推進多學(xué)科、多部門聯(lián)合攻關(guān)，依托高等院校、科研機構(gòu)等加快推進中藥監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究和應(yīng)用，健全符合中藥特點的生產(chǎn)監(jiān)管體系，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第七條 中醫(yī)藥行業(yè)社會組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，引導(dǎo)和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)自覺遵守行業(yè)規(guī)則，強化誠信建設(shè)，規(guī)范產(chǎn)品宣傳，促進公平競爭，共同營造良好的中藥行業(yè)秩序。
第二章 基本要求
第八條 生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地標(biāo)注。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以醫(yī)療用毒性藥品中藥材生產(chǎn)中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療用毒性藥品、毒性飲片相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定。
第九條 申請增加中藥配方顆粒生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)為已取得中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，以及與生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的合格中藥飲片，其性狀、規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)品種生產(chǎn)的規(guī)定和要求。
第十條 生產(chǎn)、使用實施備案管理中藥提取物的，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和中成藥持有人應(yīng)當(dāng)按照要求分別進行生產(chǎn)備案、使用備案。持有人自行提取且僅用于本企業(yè)中成藥生產(chǎn)的，無需進行生產(chǎn)及使用備案。中成藥持有人可以對一種中藥提取物的多家供應(yīng)商進行使用備案，生產(chǎn)過程中變更已經(jīng)使用備案的供應(yīng)商前，應(yīng)當(dāng)開展研究驗證和質(zhì)量對比，必要時進行現(xiàn)場審核。
第十一條 持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。持有人可以從中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購性狀、規(guī)格符合生產(chǎn)需求的中藥飲片用于中成藥生產(chǎn);也可以采購中藥材經(jīng)過前處理后用于中成藥生產(chǎn)，包括從符合要求的中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材。中藥材的前處理或者產(chǎn)地加工標(biāo)準(zhǔn)和工藝，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)中藥飲片、中成藥的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥飲片炮制規(guī)范要求。
生產(chǎn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力。
第十二條 對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的，持有人恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序等規(guī)定完成相關(guān)工作。
中藥注射劑恢復(fù)生產(chǎn)前，持有人還應(yīng)當(dāng)按照要求完成上市后研究和評價，并提出補充申請。
第十三條 持有人委托生產(chǎn)中成藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法依規(guī)履行主體責(zé)任。持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)按照國家藥監(jiān)局對藥品委托和受托生產(chǎn)管理的要求，完成審核、研究、評估和報告等工作，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。
委托生產(chǎn)中藥注射劑的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具備中藥注射劑三年及以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況;受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥注射劑近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。
委托生產(chǎn)藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)中成藥的，持有人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第十二條要求完成恢復(fù)生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定后，方可委托生產(chǎn)。
第十四條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施中藥產(chǎn)品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存追溯數(shù)據(jù)，完善中成藥生產(chǎn)經(jīng)營全過程信息化追溯體系。中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分步驟、分品種逐步建立健全生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯制度。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)探索中藥生產(chǎn)經(jīng)營信息化追溯與中藥材生產(chǎn)信息化追溯的有效銜接。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合持有人實施藥品追溯制度。
第十五條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥物警戒體系，加強不良反應(yīng)監(jiān)測，主動開展上市后研究和評價，并分析中藥處方特點(如炮制、配伍等)，結(jié)合臨床使用、患者機體等因素，對發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險信號及時開展綜合研判，采取有效風(fēng)險控制措施。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合持有人開展藥物警戒工作。
第十六條 鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)加強技術(shù)集成和生產(chǎn)創(chuàng)新，綜合運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，加快生產(chǎn)自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控能力，探索應(yīng)用在線檢驗和監(jiān)測，逐步采用信息化系統(tǒng)實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，持續(xù)推進中藥生產(chǎn)改造升級。
第三章 質(zhì)量管理
第十七條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量等管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備熟悉中藥藥性，具有中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力及質(zhì)量控制能力的專業(yè)人員。負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片采購及驗收、養(yǎng)護、倉儲保管、炮制等專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求。涉及毒性中藥材炮制等有特殊要求的專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有滿足需要的專業(yè)知識和技能并熟知勞動保護要求。
持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與中藥生產(chǎn)要求相適應(yīng)，注重開展傳統(tǒng)鑒別技術(shù)與炮制技術(shù)培訓(xùn)，定期對專業(yè)人員的實際能力進行確認(rèn)。
第十八條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥特點及產(chǎn)品特性，應(yīng)用特征圖譜、指紋圖譜、多組份含量測定等技術(shù)，開展中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制研究，建立符合生產(chǎn)實際的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提高藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，參與提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥標(biāo)準(zhǔn)。
第十九條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求開展藥品穩(wěn)定性考察，必要時增加穩(wěn)定性考察項目。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和穩(wěn)定性考察歷史數(shù)據(jù)，制定合理的波動范圍和異常趨勢判定原則。發(fā)現(xiàn)異常趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時開展風(fēng)險研判，并采取有效控制措施。
第二十條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以通過質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，研究建立有效的質(zhì)量控制方法，引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗結(jié)果進行成品的質(zhì)量評價;中藥飲片炮制加工、中藥材前處理等工序不會對中藥材及中藥產(chǎn)品部分項目檢驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響的，可以引用該中藥材相應(yīng)項目的檢驗結(jié)果進行產(chǎn)品質(zhì)量評價。
同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)使用同一批號原料、輔料或者包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估后，可以共享檢驗結(jié)果。
引用或者共享的檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中注明數(shù)據(jù)來源。
中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結(jié)果。
第二十一條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對上市放行的產(chǎn)品按照相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)完成全部項目的檢驗，可以引用或者共享符合要求的檢驗結(jié)果。
相關(guān)檢驗項目涉及成本高昂且使用頻次較少等設(shè)備的，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢驗。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，對受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)和能力加強審核，簽訂委托檢驗協(xié)議，對受托檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)，并在委托檢驗開展前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)可以共用成本高昂且使用頻次較少的檢驗設(shè)備，并參照委托檢驗方式實施。
第二十二條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對中藥生產(chǎn)全過程定期進行質(zhì)量回顧，重點關(guān)注中藥材質(zhì)量波動對提取收率、活性成份或者指標(biāo)成份的含量等影響，研判內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料、輔料及成品的質(zhì)量控制情況，及時開展研究驗證，改進提升質(zhì)量控制水平，保證工藝穩(wěn)定可靠。
第四章 物料管理
第二十三條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所采購的中藥材開展質(zhì)量評估，保證符合藥用要求，做到基原準(zhǔn)確、來源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉儲規(guī)范;藥品批準(zhǔn)證明文件要求固定基原的，應(yīng)當(dāng)固定基原;使用野生中藥材、進口中藥材的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證基原固定、質(zhì)量穩(wěn)定，有效控制外源性有害物質(zhì)污染風(fēng)險。中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中藥材GAP)要求;中藥配方顆粒生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。
使用道地中藥材、使用符合中藥材GAP要求的中藥材或者直接從產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材的，持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評估時，經(jīng)審核可以引用該中藥材基原鑒定、質(zhì)量檢驗結(jié)果等資料，引用的資料應(yīng)當(dāng)注明來源。
第二十四條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材，采購的趁鮮切制中藥材應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)地省級藥品監(jiān)督管理部門公布的品種。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)建立完整的中藥材追溯體系。
第二十五條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對原料供應(yīng)商的審核。采購和使用過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度回顧情況定期開展質(zhì)量評估，對主要原料的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)定期開展現(xiàn)場審核，必要時對中藥材種植養(yǎng)殖、采收加工、倉儲運輸?shù)冗M行現(xiàn)場審核。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的供應(yīng)商審核檔案。
第二十六條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的中藥材按照來源、供應(yīng)商、藥材規(guī)格等進行分類，劃分批次并編制批號。對同一供應(yīng)商和基原、同一種植養(yǎng)殖基地、生長周期相同，且生態(tài)環(huán)境及條件、采收時間、產(chǎn)地加工方法基本一致，以及質(zhì)量基本均一的中藥材，可以劃分為同一批次。
第二十七條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并有效實施驗收管理規(guī)程，確保原料、輔料及包裝材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和藥用要求后方可驗收入庫。驗收管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別方法。
持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次采購的原料、輔料及包裝材料按照批次進行檢驗。分次采購?fù)慌柗现兴幉腉AP要求中藥材的，首次采購全項檢驗合格后，可以基于質(zhì)量風(fēng)險評估，對后續(xù)采購的中藥材采取部分項目檢驗。
持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)檢查原料包裝標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容是否齊全并符合規(guī)定。對醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等有專用標(biāo)識要求的中藥材、中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查其包裝標(biāo)簽是否印有符合規(guī)定的專用標(biāo)識。
第二十八條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)每種原料的特性，確定養(yǎng)護措施、貯存期限，明確復(fù)驗期或者保質(zhì)期，按照要求運輸、貯存、養(yǎng)護原料。
第二十九條 使用進口中藥材生產(chǎn)中藥的，應(yīng)當(dāng)對進口中藥材的基原、產(chǎn)地、采收及加工、進口單位資質(zhì)等進行審核評估，將其產(chǎn)地證明文件、進口藥材檢驗報告復(fù)印件和進口藥品通關(guān)單復(fù)印件等資料納入供應(yīng)商審核檔案。
第三十條 使用按照醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等管理的中藥原料及生產(chǎn)麻黃配方顆粒的，應(yīng)當(dāng)確保中藥原料的來源、加工、運輸、貯存、采購、驗收及中藥生產(chǎn)等符合法律法規(guī)規(guī)定，按照要求配備專用設(shè)施、設(shè)備，建立嚴(yán)格的管理制度、操作規(guī)程，設(shè)置專庫存放、細(xì)化記錄臺賬、完善產(chǎn)品追溯，防止流入非法渠道。
第三十一條 使用野生動植物及古生物化石類中藥材的，應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于野生動植物保護及古生物化石保護等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，確保來源和加工等合法合規(guī)，建立專用臺賬，做到賬物相符。
第五章 生產(chǎn)過程控制
第三十二條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥標(biāo)準(zhǔn)及藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定合理的收率范圍，防止污染、交叉污染及混淆、差錯等。
生產(chǎn)中藥注射劑的，還應(yīng)當(dāng)明確和細(xì)化生產(chǎn)全過程工藝參數(shù)及質(zhì)量控制要求。
第三十三條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展工藝驗證，可以按照提取工藝和制劑工藝分階段驗證。中藥飲片的工藝驗證還應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)屬性判斷標(biāo)準(zhǔn)。
工藝再驗證涉及多個相同生產(chǎn)線的，經(jīng)風(fēng)險評估可以選取其中一個代表性生產(chǎn)線進行驗證，驗證過程應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)情形。
第三十四條 中成藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)定的處方組成、處方量投料。投料前應(yīng)當(dāng)按照要求對中藥材、中藥飲片進行凈制處理;清洗后直接投料的，應(yīng)當(dāng)按照折干率計算投料量，保證投料量符合處方要求。
第三十五條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品特點、藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、驗證資料等開展研究論證，制定操作規(guī)程，對原料進行質(zhì)量均一化處理后投料。
均一化處理的原料應(yīng)當(dāng)規(guī)范生產(chǎn)且符合質(zhì)量要求。均一化操作應(yīng)當(dāng)有完整記錄，保證真實、完整、可追溯。
第三十六條 中藥生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)采取降低微生物負(fù)載的措施，通過嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制和適宜的滅菌方式等保證微生物限度符合要求。
中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或者藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝中未明確規(guī)定，但中成藥生產(chǎn)中已實際應(yīng)用的滅菌工藝，且按照藥品上市后變更管理規(guī)定無需重新申報的，持有人應(yīng)當(dāng)完善研究驗證，在生產(chǎn)工藝規(guī)程中明確，并通過藥品年度報告填報。
第三十七條 中藥提取浸膏收率存在偏差的，持有人應(yīng)當(dāng)在中藥材、中藥飲片等基原、產(chǎn)地穩(wěn)定基礎(chǔ)上，優(yōu)化中藥提取工藝參數(shù)，確定提取浸膏及成品收率范圍，在生產(chǎn)工藝規(guī)程中明確，并通過藥品年度報告填報。超出收率范圍的，持有人應(yīng)當(dāng)及時開展偏差調(diào)查，對產(chǎn)品質(zhì)量進行風(fēng)險評估，參照中藥注冊或者上市后變更管理及其相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究驗證，并按照規(guī)定進行備案、提出補充申請或者注冊申請。
第三十八條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理、提取車間，也可以與同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議后共用前處理、提取車間。受托生產(chǎn)中成藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外。
持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對異地或者共用車間實施統(tǒng)一管理，制定切實可行的生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施，建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對異地或者共用車間的前處理、提取等生產(chǎn)全過程進行管理，確保符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)或者備案的生產(chǎn)工藝要求。
第三十九條 中藥提取溶劑及用量應(yīng)當(dāng)符合中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求。溶劑用量未明確規(guī)定的，原則上應(yīng)當(dāng)按照投料量重量比例折算。中藥提取溶劑需要回收使用的，應(yīng)當(dāng)對回收溶劑進行質(zhì)量研究，評估回收溶劑可能造成的交叉污染、藥用物質(zhì)殘留等風(fēng)險，確定回收次數(shù)，制定回收溶劑操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確�；厥杖軇┓显偈褂靡��；厥盏娜軇┰瓌t上不能用于其他品種。
第四十條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥渣處置管理制度和操作規(guī)程，明確管理機構(gòu)和責(zé)任人員，防范提取藥渣廢料非法利用。藥渣廢料需要暫存的，應(yīng)當(dāng)明確專用區(qū)域。鼓勵持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥資源綠色循環(huán)綜合研究和利用。
第六章 監(jiān)督管理
第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配備符合中藥監(jiān)督管理需要，熟悉中藥材、中藥飲片、中成藥等生產(chǎn)監(jiān)督管理法律法規(guī)、技術(shù)要求的檢查員，加強中藥專業(yè)知識和檢查技能培訓(xùn)。
第四十二條 持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立或者共用前處理、提取車間的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)�？缡�(區(qū)、市)設(shè)立的，還應(yīng)當(dāng)先經(jīng)車間所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)當(dāng)注明車間地址;共用車間的，雙方《藥品生產(chǎn)許可證》還應(yīng)當(dāng)分別注明歸屬及共用企業(yè)名稱。
持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)異地或者共用車間相應(yīng)品種生產(chǎn)過程的監(jiān)督管理。對跨省(區(qū)、市)設(shè)立異地或者共用車間的監(jiān)督管理，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以單獨開展，也可以聯(lián)合或者商請車間所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展。車間所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)異地或者共用車間前處理、提取的日常監(jiān)管。
第四十三條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥品種、劑型、管理類別等，結(jié)合既往檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等風(fēng)險情況，綜合考慮持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)主動推進中藥材GAP實施、生產(chǎn)智能化改造、全鏈條追溯等情況，對持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)劃分風(fēng)險等級，科學(xué)配置監(jiān)管資源，實施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管。
第四十四條 省級藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的持有人和中藥生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，必要時對原料、輔料、包裝材料等的供應(yīng)商，以及受托檢驗機構(gòu)等開展延伸檢查。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅持風(fēng)險管理、全程管控原則，根據(jù)中藥生產(chǎn)實際和特性，重點關(guān)注中藥材等原料采購、處方工藝、生產(chǎn)投料、檢驗放行等環(huán)節(jié)，監(jiān)督持有人和中藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。
第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際情況，加強中藥產(chǎn)品抽樣檢驗，必要時對原料、輔料、包裝材料等進行抽樣檢驗。根據(jù)監(jiān)管需要，綜合分析檢驗結(jié)果，研判風(fēng)險隱患，依法采取防控措施。
第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)存在摻雜摻偽、弄虛作假等違法行為的，或者在質(zhì)量管理體系、物料管理、供應(yīng)商審核、生產(chǎn)過程控制等方面未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處;涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時移送公安機關(guān)。
第四十七條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強協(xié)同配合，強化檢查、檢驗、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息共享。需要對中藥材種植養(yǎng)殖基地、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、受托檢驗機構(gòu)開展跨省(區(qū)、市)延伸檢查的，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以商請被檢查機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助開展。
第四十八條 省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)中藥材、中藥飲片、中藥提取物等可能存在關(guān)聯(lián)上下游產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)及時通報相關(guān)上下游企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，必要時主動加強與同級農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障、中醫(yī)藥管理等管理部門溝通協(xié)作。
第七章 附 則
第四十九條 本規(guī)定所稱中藥生產(chǎn)企業(yè)，是指從事中藥(含中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥和實施審批管理的中藥材等)生產(chǎn)活動，且依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。已備案中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)參照本規(guī)定對中藥生產(chǎn)企業(yè)的要求進行管理。
第五十條 本規(guī)定所稱原料，是指中藥飲片生產(chǎn)用中藥材，以及中成藥生產(chǎn)用中藥材、中藥飲片或者實施備案管理的中藥提取物。原料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。
第五十一條 本規(guī)定所稱中藥材，是指來源于藥用植物、藥用動物或者礦物等資源，且用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥及實施備案管理的中藥提取物等的藥用原料。
第五十二條 本規(guī)定所稱中藥材生產(chǎn)企業(yè)，是指從事中藥材種植養(yǎng)殖、采收采集、產(chǎn)地加工等的企業(yè)，包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植養(yǎng)殖專業(yè)合作社或者聯(lián)合社。
第五十三條 本規(guī)定所稱實施備案管理的中藥提取物，是指中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項下載明，并具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
第五十四條 本規(guī)定所稱中醫(yī)藥包括民族醫(yī)藥，中藥包括民族藥。
第五十五條 本規(guī)定自2026年3月1日起施行。
